合肥2024年3月22日 /美通社/ -- 2024年3月22日，由合肥天港免疫药物有限公司（天港医诺）独立自主研发的单抗药物（项目代号TGI-5）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，将于近期在中国开展Ⅰ期临床研究。该产品已于2023年11月30日获得美国FDA临床试验默示许可。目前，国内外尚无同靶点的产品获批上市。

TGI-5是天港医诺自主研发的一种新型免疫检查点单抗药物，拥有自主知识产权，属生物制品1类新药。拟定适应症为治疗肝癌、结直肠癌、肺癌等，具有抗肿瘤活性高、成药性好的特性。

TGI-5结合其靶点后，能够同时恢复NK细胞和T细胞的抗癌免疫功能。临床前研究表明，该抗体在肝癌、结直肠癌、黑色素瘤等动物模型中表现出强大的抗肿瘤活性，优于PD-1抗体。此外，TGI-5与PD-1疗法具有协同抗癌功能。作为针对一个全新药物靶点的抗体药物，目前全球唯一同靶点竞品药物正在进行Ⅰ期临床试验。与竞品相比，TGI-5结合不同抗原表位，具有更强的生物学活性。

中国工程院&欧洲科学院双院士、天港医诺创始人田志刚教授表示："随着天港医诺TGI-5的新药临床试验申请在中国获批，公司目前已有三款药物进入临床开发阶段。我们十分高兴即将在中国启动TGI-5的临床研究，它将是中国首个处于临床开发阶段的全新靶点单抗药物，作为天港医诺的核心临床管线产品之一，具有治疗多种癌症的潜力。此次临床研究获批令人振奋，我们将快速推进其临床开发并期待这一创新药物为肿瘤治疗现状带来突破，让广大癌症患者尽早获益。"